全市召開GB 9706系列醫(yī)療器械研發(fā)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

國家藥監(jiān)局2023年2月28日發(fā)布了《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通知》，GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要依據(jù)，要求自2023年5月1起正式實(shí)施。

為推動(dòng)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升醫(yī)療器械從業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力，提升醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)專業(yè)化水平。2023年8月4日上午，山東省藥監(jiān)局二分局、市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處與青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同組織在市南區(qū)南京路8號(hào)府都大廈18層舉辦“四方聯(lián)動(dòng)”服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)會(huì)，協(xié)會(huì)張斌秘書長協(xié)同協(xié)會(huì)會(huì)員代表共計(jì)24家企業(yè)，45人參與培訓(xùn)。

市場(chǎng)監(jiān)督管理局器械處周俊處長在培訓(xùn)會(huì)指出，省藥監(jiān)局二分局、市市場(chǎng)監(jiān)管局和市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)建立了“四方聯(lián)動(dòng)”服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作機(jī)制小組。小組自建立以來，面向全市收集各企業(yè)在生產(chǎn)、注冊(cè)、研發(fā)中諸多的難點(diǎn)訴求，為統(tǒng)一集中服務(wù)、答疑全市生產(chǎn)企業(yè)，全面解讀GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際應(yīng)用和難點(diǎn)，搭建注冊(cè)審批的檢測(cè)需求與審批服務(wù)相結(jié)合的服務(wù)模式。他指出，醫(yī)療器械行業(yè)作為24條重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈之一，作為醫(yī)療器械從業(yè)人員，要深入理解和熟練掌握GB9706標(biāo)準(zhǔn)的要求和內(nèi)容，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性符合國家標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求。學(xué)有所思、學(xué)有所悟、學(xué)有所獲，不斷提高專業(yè)能力，共同努力提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

培訓(xùn)會(huì)上斯坦德科創(chuàng)、中檢華通威等機(jī)構(gòu)的專家就醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)過程中GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等進(jìn)行了講解，并就研發(fā)、生產(chǎn)過程遇到的問題給予的解決建議。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)高工作人員就行業(yè)協(xié)會(huì)服務(wù)企業(yè)平臺(tái)建設(shè)、公益性培訓(xùn)和其他服務(wù)企業(yè)發(fā)展措施進(jìn)行分享。

下一步，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將在青島市市場(chǎng)監(jiān)管局和山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局的指導(dǎo)下，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的優(yōu)勢(shì)，加大服務(wù)企業(yè)的力度，為促進(jìn)全市醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。